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Pharmacovigilance : comment savoir quels sont les médicaments soumis à une surveillance supplémentaire ?

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Afin de renforcer la surveillance de certains médicaments, jugés en vie réelle suite à leur autorisation de mise sur le marché, les pharmaciens comme les patients ont, ensemble, un rôle clé à jouer.

Dans le cadre de la pharmacovigilance, les pharmaciens d’officine doivent faire particulièrement attention aux médicaments pour lesquels on retrouve un petit triangle noir en haut de la RCP (Résumé des caractéristiques du produit) et de la notice-patient.

En effet, ce triangle noir signifie que ceux-ci sont soumis à une “surveillance supplémentaire”, car la base des informations cliniques les concernant est moins bien développée.

Pharmaciens comme patients doivent alors être particulièrement attentifs aux effets indésirables rencontrés suite à la prise du médicament, et prendre soin de les notifier.

Quels sont les médicaments soumis à une surveillance supplémentaire ?

1. tous les médicaments biologiques autorisés après la date du 1er panier 2011

2. tous les médicaments qui contiennent une substance active qui, au 1er janvier 2011, n’était contenue dans aucun médicament autorisé en Union Européenne
Désormais, d’autres types de médicaments sont soumis à une surveillance supplémentaires. Il s’agit de :

  • les médicaments pour lesquels la notification des effets secondaires indésirables suspectés est plus stricte
  • les médicaments avec une autorisation de mise sur le marché conditionnelle
  • les médicaments pour lesquels une étude de sécurité post-autorisation a été demandée
  • les médicaments autorisés dans des circonstances exceptionnelles
  • La législation européenne prévoit également que d’autres types de produits soient potentiellement inclus dans ce dispositif, de manière optionnelle, sur une demande de la Commission européenne ou d’une autorité nationale compétente.
    Bon à savoir : l’EMA a publié une liste des médicaments sous surveillance supplémentaire, par nom et par substance active

    Reconnaitre les médicaments soumis à une surveillance supplémentaire

    Sur le RCP : les pharmaciens devront déclarer tout effet indésirable suspecté, selon la marche à suivre décrite dans le RCP.

    Cette note explicative peut être retrouvée :

    ▼ Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels de la santé déclarent tout effet indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de déclaration des effets indésirables.
    Sur la notice patient : les patients y retrouveront la marche à suivre pour déclarer les effets secondaires suspectés.

    Cette note explicative peut être retrouvée :

    ▼ Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.

    Une mise sous surveillance limitée

    Ce statut de mise sous surveillance a une durée limitée.

    Pour les nouveaux médicaments biologiques (ou contenant une nouvelle substance active), la durée est de 5 ans.

    Pour les autres, la période se termine une fois que toutes les conditions ayant conduit à l’inscription sur la liste de surveillance supplémentaire ont été remplies.

    A ce moment-là, le triangle noir sera retiré des notices.

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